• In diesem Buch wird die Qualitätskontrolle von Impfstoffen dargestellt. Hierzu zählen neben der Durchführung von analytischen Prüfungen verschiedenste qualitätsrelevante Aufgaben, z.B. die Festlegung von Qualitätsanforderungen, die Analyse von unerwarteten Ergebnissen oder Stabilitätsuntersuchungen, die die Qualitätskontroll-Einheit erfüllen muss.  Die Abläufe sind hochreguliert und dienen der Patientensicherheit. Es gibt aber auch Beispiele, bei denen trotz erfolgreicher Qualitätskontrolle Qualitätsmängel mglich sind, die Schaden verursachen knnen.

  • ?In diesem Buch werden das Prinzip, die Stärken und Schwächen sowie der Fortschritt verschiedener Impfstofftechnologien gegen COVID-19 dargestellt. Es werden zusätzlich wichtige Begriffe wie klinische Phasen, Wirksamkeit und Sicherheit erklärt. Anhand von einigen Beispielen wird dargestellt, dass Impfstoffe auch Schaden anrichten knnen.

  • In diesem Buch wird die Validierung bioanalytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig bioanalytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mgliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von bioanalytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt.

  • In diesem Buch wird die Anwendung von Trendanalysen in pharmazeutischen Betrieben dargestellt. Trending ist ein Thema, das immer grßere Bedeutung im GMP-Umfeld erlangt. Die Durchführung gängiger Trendanalyse-Methoden wird erklärt. Zudem werden die Stärken und Schwächen verschiedener Ansätze beschrieben. Anhand eines Beispiels wird dargestellt, wie Unternehmen durch Anwendung von Trending wirtschaftliche Verluste vermeiden knnen.

  • In diesem essential wird die Anwendung von statistischen Analysen von normalverteilten Daten im Laboralltag dargestellt. Hierzu zählen die Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung sowie die Erstellung von einfachen grafischen Abbildungen. Im Anschluss werden Tests auf Ausreißer und Normalverteilung sowie Stichprobenberechnungen anhand einfacher Beispiele vorgestellt. Abschließend erlernen die Leser*innen den Vergleich von Datengruppen mittels t-test und ANOVA, das Erkennen von Zusammenhängen mittels linearer Regression und Korrelation sowie die Anwendung von Konfidenzintervallen. Zusätzlich werden übliche Fehlerquellen bei der Anwendung statistischer Methoden erklärt.

  • In diesem essential werden historische, biologische und epidemiologische Aspekte von Seuchen beschrieben. Infektionskrankheiten haben seit dem Altertum verheerende Auswirkungen auf die Menschheit. Nachdem viele dieser Gefahren aufgrund einer verbesserten Hygiene und der Verfügbarkeit von Antibiotika und Impfstoffen zum Ende des 20. Jahrhunderts in Vergessenheit gerieten, erleben Infektionskrankheiten aktuell eine Rückkehr. Es werden Seuchen von der Pest bis hin zu COVID-19 vorgestellt.

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